Lettre ouverte de notre directrice médicale, le Dr Shelly Friedman, à nos amis, collègues et clients

Examen des demandes 501K déposées auprès de la FDA, des études cliniques en double aveugle, des résultats et des informations trompeuses diffusées par un concurrent.

Chers collègues,

En tant que directeur médical et conseiller de Capillus® depuis un an et demi, je souhaite me présenter et vous faire part des dernières informations concernant l'état d'avancement des essais cliniques du Capillus® 272. Je suis membre actif de la Hair Restoration Society depuis 22 ans, ainsi que président fondateur de l'American Board of Hair Restoration Surgery. Je pratique des greffes de cheveux depuis 28 ans et, à l'heure actuelle, je vends 25 casquettes Capillus® 272 par mois. Capillus® a consulté les plus grands experts mondiaux dans les domaines de l'ingénierie optique, des lasers, de la fabrication de dispositifs médicaux et des affaires réglementaires. Nous avons fait appel à un ingénieur optique de premier plan en Europe afin de garantir la conception la plus efficace possible. Nous avons recruté des consultants possédant une excellente expérience dans la conduite d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux, ainsi que dans le dépôt de demandes d'autorisation 501K auprès de la FDA. Nous avons fait appel à des cabinets réputés ayant une longue expérience dans les affaires réglementaires afin de garantir notre succès. Nous avons mis en place des systèmes de qualité visant à améliorer continuellement nos produits et à répondre rapidement aux communications de la FDA concernant les mesures correctives. Nous continuons à obtenir l'approbation de nombreux de nos pairs et un accueil très favorable tant de la part des médecins que des patients.

Nos essais cliniques sont désormais terminés, et nous sommes en train de préparer le rapport qui sera soumis très prochainement à la FDA. La bonne nouvelle qui ressort des données préliminaires recueillies lors de nos études cliniques en double aveugle est que les lasers Capillus® donnent des résultats et que les niveaux de puissance de sortie sont en totale conformité avec la norme CEI 60825-1, qui définit l'exposition maximale admissible (EMP) pour différentes classes de lasers. Le Capillus® 272 est également conforme aux normes ANSI Z136.1, Z136.3 et Z136.4.

Bien que ces deux appareils présentent des caractéristiques similaires en termes de sortie laser modulée (pulsée), ils affichent des différences notables au niveau de la fréquence d'impulsion, de la largeur d'impulsion et du rapport cyclique. Cette diversité dans les approches techniques indique simplement qu'il existe plusieurs méthodes pour parvenir à une conception fonctionnelle. Si l'on doit tirer une conclusion de ce point, ce n'est PAS qu'une méthode est meilleure qu'une autre. Il serait erroné de tirer cette conclusion, car il s'agirait là de pure spéculation, dénuée de tout fondement factuel. Nous espérons que cette communication contribuera à répondre aux questions ou aux préoccupations que nos concurrents auraient pu susciter.

Capillus® a été constituée en société en 2012. Dans le cadre de son programme continu de recherche et développement, elle a récemment mené à bien un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, approuvé par un comité d'éthique, portant sur le Capillus® 272. Cet essai clinique randomisé (ECR) respecte les bonnes pratiques cliniques établies par la FDA en vertu de la norme 21 CFR 56. De plus, l'étude est enregistrée sur le site http://www.clinicaltrials.gov, conformément à la législation fédérale. Capillus® dépose actuellement une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) pour le Capillus® 272 et s'attend à recevoir une autorisation dans les 90 jours suivant le dépôt. Transdermal Cap, Inc. (LaserCap®) a été constituée en 2006 et, à ce jour, nous n'avons connaissance d'aucune tentative de mener un essai clinique ou de déposer une demande 510K auprès de la FDA.

La société Capillus®, nos collaborateurs dévoués, nos investisseurs fidèles et moi-même soutenons les produits Capillus®. Nous avons toujours eu à cœur de protéger tant les patients que les médecins en veillant à proposer un produit sûr aux consommateurs. Nous sommes à votre disposition pour répondre à toutes vos questions ou préoccupations. N'hésitez pas à venir nous rendre visite dans nos locaux de Coral Gables, n'importe quel jour et à toute heure ; vous pourrez ainsi constater par vous-même le fonctionnement quotidien de Capillus®. Je vous encourage vivement à le faire ; je vous assure que vous serez très impressionnés.

Fraternellement,

Shelly Friedman, docteure en ostéopathie (D.O.), membre de l'Académie américaine des ostéopathes (FAOCD), directrice médicale et conseillère